Producto de entrada recomendado
Diagnóstico clínico y farmacéutico 360°.
Una evaluación estructurada de la capacidad clínica, operativa y de calidad para identificar brechas que puedan comprometer la seguridad de los participantes, la integridad de los datos, el cumplimiento o la ejecución del estudio.
13dominios
Evidenciatrazable
0–4madurez
Planpriorizado
Marco de evaluación
Trece dominios. Una lectura ejecutiva.
01Ética y protección del participante
02Cumplimiento regulatorio en México
03Protocolo, factibilidad y diseño
04Sistema de gestión de calidad
05Sitios, monitoreo y supervisión
06Seguridad y farmacovigilancia
07Producto, laboratorios y cadena de suministro
08Datos, privacidad y sistemas computarizados
09CROs, proveedores y terceros
10SOPs, TMF y registros esenciales
11Desviaciones, CAPA, auditoría e inspección
12Reclutamiento y experiencia del paciente
13Competencia, capacitación y capacidad
Proceso
1Sesión inicial
2Solicitud de evidencia
3Entrevistas
4Evaluación
5Priorización
6Presentación ejecutiva
7Plan de acción
Entregables
Un diagnóstico que termina en decisiones.
- Informe ejecutivo
- Mapa de evidencia
- Matriz de hallazgos y prioridades
- Plan de 90 y 180 días
- Tablero de indicadores
- Sesión con dirección